ここ数年の臨床試験での不祥事を契機に、文部科学省、厚生労働省において検討が進められていた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下倫理指針）が施行されました（2017年2月28日一部改正）。
倫理指針の適応範囲は幅広く、前向き臨床試験にとどまらず、疫学的研究においても人を対象とする場合には、すべてにおいて倫理指針への適合が求められます。今後、学会発表、論文発表においても倫理指針への適合性が問われることになると考えられます。 倫理指針においては、倫理審査委員会での審議が必須になるとともに安全性データの報告、モニタリング・監査の実施等広範な作業が求められます。
従来のCRO（Contract research organization）では、計画の立案、倫理審査委員会への手続き、臨床研究の実施、データマネージメント、統計・解析等のすべての対応が可能ですが高額な費用がかかります。
一般の臨床病院や小規模なグループで実施する臨床研究では十分な研究費が得られることは少なく、Qualityの高い臨床研究を実施するためには、研究者に大きな負担がかかります。
私達CDS-JAPANは、「パーソナルCROサービス」として一般の臨床病院など研究機関以外での臨床研究の実施に際して、予算に応じた形でのサポートを行い、少しでも多忙な医師、研究者の負担を軽減することで臨床研究の振興と活性化を通じて、医学と医療の発展に貢献します。
